2月16日，证券时报记者从南京江北新区获悉，新区生物医药企业驯鹿生物日前晓谕，香港卫生署已慎重受理其CAR-T细胞产物伊基奥仑赛打针液（FUCASO）的新药上市许可苦求（NDA)，用于治愈既往经过至少3线治愈后发达的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成东说念主患者。这是香港卫生署初次慎重受理国产CAR-T细胞产物的新药上市苦求。
据先容，自2024年下半年起，为知足香港及摆布地区R/RMM患者对立异疗法的膺惩需求，驯鹿生物飞速初始了香港指定患者药物使用操办（NPP）苦求。可是，让香港患者足不出“港”使用南京分娩的伊基奥仑赛打针液，挑战纷乱。CAR-T药物不仅需知足零星物品收支境呈报要求，手脚“活的药物”，其原材料和制品对物流运载的温控、时长等条目要求也极为惨酷，且无法通过机场X光查察。
为攻克这一发愤，南京海关及江北新区为驯鹿生物提供了全力维持。金陵海关和南京禄口机场海关在南京海关卫生检疫处的指导下，齐集多单元屡次真切企业分娩线实地调研，立异实施了收支境零星物品的多部门齐集监管机制。南京海关各机构以工作企业为主义，优化了风险评估、收支口物品检查和放行进程，期货配资公司显耀进步了收支口效果。与此同期，江苏省药监局积极为企业提供专科指导，并高效完成了伊基奥仑赛打针液药品出口销售诠释注解的办理责任，共同为国产CAR-T疗法走向外洋商场提供了坚实保险。
2024年12月，首位来自香港的R/RMM患者在香港玛丽病院成效经受了南京分娩基地制备的伊基奥仑赛打针液的回输治愈。这一打破记号着驯鹿生物成为寰球首家完成香港NPP（指定患者药物使用操办）信得过患者治愈全进程的细胞治愈企业，也意味着伊基奥仑赛打针液成效竣事跨境供药，为中国细胞与基因治愈企业的外西化探索开垦了新旅途。
驯鹿生物首创东说念主、董事长兼首席引申官张金华示意，伊基奥仑赛打针液已具备显耀的临床价值，具有外洋竞争力的CAR-T药品应当走出洋门，惠及巨匠更多患者。香港手脚内地生物医药企业拓展外洋商场的要紧窗口，是驯鹿布局巨匠商场的要津一步。昨年12月，首位香港NPP患者成效经受伊基奥仑赛打针液的回输治愈，诠释注解了驯鹿生物“南京分娩、供应境外”立异方式的有用性，也记号着这一药品已成效竣事跨境供药。接下来，企业将全力协作联系部门的审批进程，力求早日竣事这款立异CAR-T产物在中国香港地区的获批，为更多患者带来但愿。